ПИКОМАГ^®

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИКОМАГ^®

(PIKOMAG)

Состав:

действующее вещество: натрия пикосульфат;

1 капсула содержит 7,5 мг натрия пикосульфата;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол), глицерин, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин; сорбит жидкий, частично дегидратированный; глицерин; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы круглой формы, со швом, прозрачные, светло-желтого цвета. Содержимое капсулы — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Контактные слабительные средства.

Код АТХ A06A B08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Натрия пикосульфат, действующее вещество лекарственного средства Пикомаг^®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. После бактериального расщепления в толстой кишке он оказывает двойное действие, стимулируя слизистую оболочку как толстой, так и прямой кишки. Стимуляция слизистой оболочки толстой кишки приводит к усилению ее перистальтики, что способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате происходит стимуляция дефекации, сокращение времени кишечного транзита и размягчение кала. Стимуляция прямой кишки обусловливает усиление моторики и возникновение ощущения ее переполнения.

Натрия пикосульфат действует в толстой кишке и непосредственно стимулирует процесс эвакуации кала. В связи с этим он не влияет на процессы пищеварения или всасывания калорий либо основных питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстой кишки без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Натрия пикосульфат превращается в активное соединение, обладающее слабительным действием, — бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) — путем бактериального расщепления в дистальном сегменте кишечника.

Элиминация. После конверсии всасывается лишь небольшая часть БГПМ. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4% общей дозы выводится в виде глюкуронида БГПМ с мочой через 48 ч. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия обычно наблюдается через 6–12 часов после приема лекарственного средства, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнями активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Кишечная непроходимость.

Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), потенциально связанные с тошнотой и рвотой.

Острые воспалительные заболевания кишечника.

Сильное обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз лекарственного средства Пикомаг^® и диуретиков или кортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие лекарственного средства Пикомаг^®.

Особенности применения

Как и другие слабительные средства, Пикомаг^® не следует применять непрерывно в течение более пяти дней без установления причины запора.

Длительное ежедневное применение стимулирующих слабительных средств может нарушить функцию кишечника. У пациентов, страдающих хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора. Это лекарственное средство следует применять только тогда, когда терапевтического эффекта невозможно достичь изменением диеты или приемом препаратов для увеличения объема каловых масс.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям водного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Потеря жидкости в кишечнике может способствовать обезвоживанию. Симптомы могут включать жажду и олигурию. При состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек), препарат следует принимать под медицинским наблюдением.

Прекращение применения лекарственного средства может привести к возобновлению симптомов. Если Пикомаг^® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющиеся данные позволяют предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе и не обязательно связаны с действием самого пикосульфата натрия.

Стимулирующие слабительные средства (в частности, пикосульфат натрия) не помогают похудеть. Они не уменьшают усвоение калорий или питательных веществ. Эти средства могут вызвать диарею, спазмы в животе и обезвоживание. Обезвоживание может выглядеть как потеря веса.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Надлежащие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Длительный опыт применения препарата не выявил никаких признаков нежелательного или вредного влияния во время беременности.

По соображениям безопасности лекарственное средство Пикомаг^® не следует применять в период беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда препарат назначает врач и ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Кормление грудью

Клинические данные свидетельствуют, что ни активный метаболит бис-(парагидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не экскретируются в грудное молоко.

Однако лекарственное средство Пикомаг^® не следует принимать женщинам в период кормления грудью, кроме случаев, когда препарат назначает врач и ожидаемая польза превышает любой риск.

Фертильность

Клинические исследования влияния лекарственного средства на фертильность у людей не проводились. Исследования на животных не выявили какого-либо влияния препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Пикомаг^® применять перорально. Рекомендуется принимать капсулы на ночь для обеспечения опорожнения кишечника на следующее утро. Взрослым принимать по 1 капсуле (7,5 мг) 1 раз в сутки на ночь. Не превышать максимальную рекомендованную суточную дозу натрия пикосульфата 10 мг.

Пикомаг^® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

После восстановления регулярного опорожнения кишечника прием лекарственного средства обычно можно прекратить.

Дети

Лекарственное средство Пикомаг^® не следует применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Передозировка лекарственного средства может вызвать жидкий стул (диарею), спазмы в животе и клинически значимую потерю жидкости, калия и других электролитов.

В случае острой передозировки последствия могут быть минимизированы или устранены путем вызывания рвоты или промывания желудка вскоре после приема препарата. Может быть целесообразным замещающее введение жидкости и коррекция электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Сообщалось об отдельных случаях ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении доз натрия пикосульфата, значительно превышающих дозы, рекомендованные для лечения запора.

Пикомаг^®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, а также к образованию камней в почках. Длительное злоупотребление слабительными средствами вызывало поражение почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отек, медикаментозная токсикодермия, сыпь, зуд).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головокружение;

частота неизвестна: синкопе.

Имеющаяся информация указывает на то, что головокружение и синкопе обусловлены вазовагальной реакцией (например, в ответ на спазмы в животе или дефекацию) (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: диарея;

часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе;

нечасто: тошнота, рвота.

Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может вызвать ослабление мышц и нарушение сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Дата последнего пересмотра. 29.05.2026