ДОКУЗАЛИЯ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДОКУЗАЛИЯ

(DOCUZALIA)

Состав:

действующее вещество: докузат натрия;

1 капсула содержит докузата натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400), пропиленгликоль, глицерин;

оболочка капсулы: желатин; глицерин; сорбит жидкий, частично дегидратированный (Е 420).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, прозрачные, светлого желто-коричневого цвета. Содержимое капсулы — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Слабительные средства, размягчающие каловые массы. Докузат натрия.

Код АТХ А06А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Докузат натрия является анионным увлажняющим агентом, который действует как размягчитель фекалий, снижая поверхностное натяжение жидкости в кишечнике и способствуя ее проникновению в накопившиеся твердые сухие каловые массы. Также докузат натрия действует в слизистой оболочке кишечника, увеличивая выделение воды и электролитов в просвет кишечника путем повышения проницаемости слизистой оболочки, опосредованное повышением уровня внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) через конкурентное ингибирование цАМФ-фосфодиэстеразы.

Фармакокинетика

Абсорбция

Докузат натрия проявляет фармакологические эффекты локально в желудочно-кишечном тракте. Однако существуют данные, что докузат натрия частично абсорбируется в двенадцатиперстной кишке и тощей кишке тонкого кишечника.

Элиминация

Докузат натрия выводится из организма желчевыводящими путями.

Клинические характеристики

Показания

Применять при лечении запоров:

– для предотвращения образования плотных, сухих каловых масс и уменьшения напряжения при дефекации при наличии геморроя и анальных трещин;

– для размягчения твердых, сухих каловых масс с целью уменьшения напряжения при дефекации.

Применять как вспомогательное средство для рентгенологического исследования органов брюшной полости.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства.

Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона и т. п.), кишечная непроходимость и состояния, которые могут привести к развитию кишечной непроходимости, тошнота, рвота, абдоминальная боль, не связанная с запором.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Докузат натрия может повышать абсорбцию в кишечнике других действующих веществ при одновременном применении.

Не рекомендованные комбинации

• Минеральные масла (парафиновое масло).

Докузат натрия повышает абсорбцию минеральных масел в кишечнике.

• Производные антрахинона.

При применении вместе с докузатом натрия производные антрахинона следует назначать в уменьшенных дозах из-за повышения их абсорбции в кишечнике.

• Лекарственные средства, которые могут индуцировать развитие желудочковой тахикардии типа torsades de pointes:

• антиаритмические лекарственные средства: бепридил, антиаритмические препараты Іа класса (в частности хинидин), соталол, амиодарон;
• другие лекарственные средства: феноксидил, лидофлазин, прениламин, винкамин.

Перед применением лекарственного средства, которое может индуцировать развитие желудочковой тахикардии типа torsades de pointes, нужно провести коррекцию гипокалиемии на фоне мониторинга сердечной деятельности с помощью электрокардиографии (ЭКГ), клинического наблюдения и контроля уровней электролитов в сыворотке крови для снижения риска возникновения желудочковых нарушений сердечного ритма, особенно желудочковой тахикардии типа torsades de pointes.

Комбинации, требующие мер предосторожности и контроля уровня калия в крови

• Дигоксин.

Гипокалиемия повышает кардиотоксичность гликозидов наперстянки. Перед применением дигоксина нужно провести коррекцию гипокалиемии на фоне мониторинга сердечной деятельности с помощью ЭКГ, клинического наблюдения и контроля уровней электролитов в сыворотке крови.

• Другие лекарственные средства, снижающие уровень калия в сыворотке крови: амфотерицин B (при внутривенном введении), кортикостероиды (глюкокортикоиды и минералокортикоиды при системном введении), тетракозактид, гипокалиемические диуретики (отдельно или в комбинации).

Сопутствующее применение с докузатом натрия повышает риск развития гипокалиемии. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и при необходимости провести коррекцию гипокалиемии.

Особенности применения

Перед началом лечения любым слабительным средством следует исключить органические нарушения кишечника.

Медикаментозное лечение запора должно быть только дополнением к ведению здорового образа жизни и соблюдению диеты, например:

• увеличение потребления пищевых волокон и жидкости;
• соблюдение рекомендованного уровня физической активности и выработка/восстановление рефлекса опорожнения кишечника.

Как и другие слабительные средства, Докузалию не следует применять постоянно. Длительное применение лекарственного средства может вызвать атонию толстой кишки, тяжелую функциональную колопатию, меланоз толстой кишки и ректоколит, нарушение водно-солевого обмена с гипокалиемией. При длительном применении существует риск развития привыкания с потребностью в регулярном применении слабительного средства, увеличении его дозы; при прекращении приема лекарственного средства возможно развитие тяжелого запора.

Если потребность в применении слабительного средства возникает каждый день или если появляется абдоминальная боль, следует обратиться за консультацией к врачу.

Педиатрическая популяция

При назначении слабительных средств детям следует учитывать риск нарушения нормальной функции рефлекса опорожнения кишечника.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит глицерин, который может вызвать головную боль, раздражение желудочно-кишечного тракта и диарею.

Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать симптомы, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности

Нет достаточных данных относительно безопасности применения докузата натрия женщинам в период беременности.

Результаты исследований на животных не позволяют достоверно оценить влияние докузата натрия на течение беременности и эмбриональное развитие плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. За весь длительный период широкого применения докузата натрия о случаях врожденных пороков развития не сообщалось. Однако по соображениям безопасности докузат натрия не следует назначать в І триместре беременности. Во ІІ и ІІІ триместре беременности лекарственное средство следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза будет превышать возможные риски.

Период грудного вскармливания

Результаты исследований на животных показали, что докузат натрия и его метаболиты экскретируются в грудное молоко при системном применении. Поэтому докузат натрия не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния докузата натрия на фертильность.

Исследований относительно влияния докузата натрия на фертильность человека не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Применять внутрь. Капсулы следует глотать целыми, запивая стаканом воды. Во время терапии лекарственным средством необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 500 мг. Прием лекарственного средства рекомендовано начинать с высоких доз, например 100 мг 3 раза в день, которые следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы в зависимости от выраженности клинического эффекта.

Для рентгенологического исследования органов брюшной полости вместе с бариевой смесью нужно принять докузат натрия в дозе 400 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция доз лекарственного средства не требуется.

Рекомендованная продолжительность лечения — не более 7 суток.

В тяжелых случаях срок лечения может быть увеличен по рекомендации врача, если ожидаемая польза от применения лекарственного средства превышает риски для пациента.

Дети. Лекарственное средство не предназначено для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При передозировке докузата натрия может возникнуть диарея, абдоминальная боль и симптомы обезвоживания. Может потребоваться симптоматическое лечение и восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по системам органов (в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]) и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея, тошнота, абдоминальные спазмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь; частота неизвестна — зуд.

Метаболические расстройства и нарушения питания: гипокалиемия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Дата последнего пересмотра. 01.06.2026